“人工智能医疗器械的创新不是技术独舞，而是机制、监管、生态协同发力的结果。”7月28日，在2025年世界人工智能大会（WAIC）中，“AI+ 医健产业可持续创新”论坛暨《2025医健可持续创新案例推荐榜》颁奖式正式举行。在论坛中，中国信通院国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室总工程师张宇鸣表示，近年来，AI医疗器械在中国迎来快速增长，“揭榜挂帅”机制已成为推动创新成果加速落地的关键推力。
2022年开始，中国的医疗器械产业已经跨上了万亿的门槛，产业链也越发成熟。“我们希望让真正有能力、理解临床需求的中小企业脱颖而出。”张宇鸣指出，传统路径中，AI医疗器械面临标准缺失、数据壁垒、算法验证困难等问题。
张宇鸣认为，在“揭榜挂帅”机制下，有关部门有机会对项目进行一对一审评辅导。推动审评前置、临床设计优化，并协调资源加速注册路径的打通。
在他看来，人工智能医疗器械已具备“双重价值”：一方面通过影像判读、病情辅助决策等方式减轻医生负担、提高效率；另一方面也可助力慢病管理、数字疗法、药物依从性跟踪等“院外”场景，推动健康管理向主动化、数字化转型。
“揭榜机制不仅是一种产业推动，更是一种监管创新。”张宇鸣指出，机制背后形成了政策激励、标准建设、数据验证等闭环。
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